식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 

수립하는 데 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’을 

8월 27일 발간했습니다.

위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제

도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 ➊안전성 중점 검토항목, ➋감시계

획, ➌위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 

작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했습니다.

식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 

1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있습니다.

이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의

해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했습니다.

식약처는 앞으로도 “코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민

이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다”며, “앞으로도 국내 코로나19 백신 개발을 지원

하는 데도 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안

내서’에서 확인할 수 있습니다.