스마트폰으로 의약품의 용기와 포장지에 인쇄된 ‘QR코드’를 찍으면 약사법령 등에 따른 첨부문서 내용인 주의사항과 부작용 등의 정보를 확인할 수 있다. 

식품의약품안전처는 2022년부터 추진 중인 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나인 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’의 일환으로 지난 2월 말부터 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)까지 확대했다. 

이는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 것이다. 

한편 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나인 ‘식품 표시사항 QR코드 제공 확대’의 일환으로 식품의 보관방법과 주의사항 등을 QR코드로 안내하는 식품 ‘e-라벨’ 시범 사업도 운영 중이다. 

한 시민이 병원에서 주사를 맞고 있다. (ⓒ뉴스1)

의약품 첨부문서는 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등을 기재하고 있다. 

이에 의약품 e-라벨은 의약품의 첨부문서로 제공되는 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고, 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 휴대폰 등으로 손쉽게 확인할 수 있다. 

이는 모바일 기기 등을 활용해 최신 의약품 정보를 신속·원활하게 확인함으로써 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고, 동시에 허가사항 변경에 따라 종이 첨부문서를 매번 변경하는 비효율을 줄이기 위함이다. 

특히 식약처는 지난해 의약품 e-라벨 시범사업을 실시하면서 27개 품목을 선정했는데, 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 82개 품목을 추가했다. 

해당 의약품은 전문의약품 중 바이오의약품을 포함한 의료기관에서 직접 투여하는 주사제로, 메인타주300밀리그램과 모노탁셀주사액 등이다.  

이에 따라 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공한다. 

아울러 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 됐다. 

이에 앞서 식약처는 지난 1월 2일 약사법 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했다. 

그리고 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공 ‘e-라벨’을 위한 시범사업을 오는 12월까지 2년간 추진 중이다. 

의약품 e-라벨 시점사업 주요 일정(시범사업 시작은 업체별 준비기간을 토대로 조정 가능)

의약품 e-라벨 시범사업은 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다한다는 계획이다.  

특히 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영할 방침이다.